2014年前3季度1.1类新药潜力申报跨国公司大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的注销和批文完全一致情况，恒瑞、贝克短时间发力，兆科、西遮蔽紧随，轩竹和海正同上现出其创新性商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的注销立案完全一致情况

根据蒲公英西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂注册总计 134 个（以立案号计，下同），相关 51 家跨国企业的 56 个家养，除了天津海天的对含硫酰胺和银谷制药的苯环喹苯酚氯为注册生产大部份，其他大部份为注册医学。

1、昆山恒瑞和兆科顺丰注册比例列居排行榜：

比起上半年昆山恒瑞注销比例列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药厂全资子的子公司兆科顺丰以；还有蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个家养比例退却了昆山恒瑞，四大排行榜。两个的子公司的完全一致注销家养及完全一致情况如下同上简述：

昆山恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 大部份是抗药，另一家养 SHR4640 相关XML不详。

INSIGHT 数据资料表明，昆山恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类制剂注销小时点也在之前 3 个第五季。与过往 3 年值得一提的是好好比较，昆山恒瑞去年注销 1.1 类制剂的家养比例虽较 2013 年值得一提的是太大上升（如图 1 简述），但在国内排名依然靠之前。

其中所，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同各种因素技术合作开发恶性竞争激烈而暂缓合作开发。

运用于肝癌的氰化特尼替尼于去年 9 月末已完成第一时间检查，这在国内1.1类替尼类制剂注册中所审批发挥作用平均速度，除了昆山贝克的氰化硫马替尼外，其他获医学批件的替尼类制剂其他大部份尚未开始注销生产，而贝克的硫马替尼目之前也要之后医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获医学批文，目之前还未开始注销生产。

其他之后合作开发中所的制剂则有运用于脑癌疾患的抗药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科顺丰注销的 3 个家养为胸腺蛋白质 β4、；还有蛋白质和司来普伐蛋白质，适应癫痫共有角膜损伤修缮、皮肤病和阴囊细菌性疾。

INSIGHT 数据资料库表明，兆科顺丰 1.1 类制剂注册历史记录仅为月末内 8 月末注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从威尼斯 Sigma-Tau 的子公司获破天荒签订协议的家养，该药是运用于疾患卵巢癌的喜树碱衍生物类抗药，但根据 INSIGHT 数据资料库表明，此药在我国未通过医学批文。

2、昆山贝克和广西西遮蔽注册比例四大第二：

根据蒲公英西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂注销家养比例四大第二位的是昆山贝克和广西西遮蔽，分别注销了 2 个 1.1 类制剂。

昆山贝克注销 2 个家养中所，HS-10234 是抗疾毒核苷抗疾毒，HS-10220 化合物和各种因素完全一致XML不详。

INSIGHT 数据资料表明，昆山贝克 2011-2013 年中所 1.1 类制剂注销的小时点也在之前 3 个第五季，与过往 3 年值得一提的是好好比较，昆山贝克有数 4 年大部份注销 1.1 类家养 2-3 个，更为稳定（如图2简述）。

其中所运用于妇产科和医学感染的吗啉硝唑于 2005 年获医学批件并于 2014 年 2 月末获生产批件；运用于白血疾的 PLK 胺卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为太大突破物，目之前 volasertib 已完成二期医学学术研究；其他注销的 1.1 类制剂则有AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 抗疾毒降糖药和替尼类抗药等。

广西西遮蔽于去年年初同时注销了两个家养，共有乙酸依米他利和氰化莱洛替尼。乙酸依米他利的作用各种因素是 NS5A，适应癫痫为丙肝脏；氰化莱洛替尼是疾患胰腺癌的多靶向物，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料库表明，广西西遮蔽顺丰在过往 3 年还注销了两个 1.1 类制剂，共有疾患慢性乙肝脏的无非赛定和疾患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂目之前分别在好好一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的批文完全一致情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 总计批文了 24 个化药 1.1 类制剂家养，相关 22 家跨国企业。

1、昆山恒瑞、昆山贝克医学获批比例领先

批文家养比例较多的是创新性领先跨国企业昆山恒瑞和昆山贝克，分别获了两个 1.1 类制剂医学批件。完全一致数据资料如同上 3 简述：

昆山贝克的氰化硫马替尼片是在第二代吉里替尼基础上技术合作开发的新九代慢性粒细胞白血疾疾患药，比起梯队制剂九代吉里替尼，二代吉里替尼和硫马替尼可较好解决耐药性关键问题。氰化硫马替尼原为注销生产，但终于未有被批文生产，而是邮局寄了医学批件，还必需之后进行医学试验。

昆山贝克另一个获医学批文的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能会运用于肺癌。

昆山恒瑞于去年 5 月末同时获了 2 个 1.1 类家养的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式胺，可运用于肝癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，疾患 II 型糖尿疾，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肝脏毒性过大而于 2013 年被逼暂缓了医学试验，因此昆山恒瑞呋格列泛医学试验的同上现将更加受到注目。

2、山西轩竹、江苏海正创新性商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类制剂医学批件的跨国企业中所，除了昆山恒瑞和昆山贝克获 2 个医学批件外，其他跨国企业都仅获 1 个。其中所，山西轩竹和江苏海正以有数几年斐然的注销成绩同上现出其创新性商业价值。

四环医药集团控股子的子公司山西轩竹在去年 9 月末拿回了高血压药泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 数据资料库表明，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，总计注销了 8 个 1.1 类制剂，其中所 5 个已经获了医学批件。这些 1.1 类制剂中所不乏都只更为受欢迎的替尼类抗药、DPP-4 胺降糖药，另外也有抗菌谱极广的培南类抗生素、钠离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如同上 4 简述）。

另外山西轩竹还有两个制剂分别属于主要成分含量测出学术研究和医学之前学术研究过渡期。

江苏海正于去年 7 月末拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 数据资料库表明，江苏海正于还去年 3 月末注销了运用于疾患乳腺癌、常为直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱衍生物 PEG-SN38。

有数 3 年来，江苏海正总计注册了 5 个 1.1 类制剂，其中所 2 个批文医学，3 个正在审评。获批文医学的另一个药是；大吸收胺海泽麦布片，正在审评中所的制剂除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和疾患阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了医学试验，之前两个药的进展大部份为二期医学试验，AD35 则于去年 7 月末通过了旧金山 IND 注册的批文。

3、湖州华西医学批件获批平均速度

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂注销中所，制剂家养从进入药审中所心到获医学批件，最慢的整整 3 年，大多数家养整整 9-17 个月末，平均速度获批的是湖州华西医药的过氧化物趋化因子胺迈华替尼，整整仅为 6 个月末。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂注销和审批的整体完全一致情况，昆山恒瑞依然遥遥领先，昆山贝克紧跟日后短时间发力，兆科顺丰和广西西遮蔽凭着注销家养比例紧随。除此之外，山西轩竹和江苏海正也同上现出了不可小觑的制剂技术合作开发商业价值。

下一个第五季前提会有跨国企业在化药 1.1 类制剂注销中所崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿： 黄小喵